열정일터GLP 시험 관련 규정, 가이드라인
글 / 메디컬융합소재실용화센터
GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 소개
1950년대 후반에 발생한 세계적인 의약사고와 70년대 제약사의 비임상시험 기초자료와 성적서 불일치 등의 문제점이 발생함에 따라 미국 FDA는 1979년 GLP 규정을 제정하였고, 1981년 유럽을 중심으로 OECD에서 GLP 규정을 제정하였다. 국내는 1986년 의약품 분야에서 처음 GLP 도입, 이후 1996년 OECD 회원국 가입 국제수준의 GLP 운영체계를 갖추기 시작하였다. 1998년부터 식품의약품 안전처, 환경부, 농촌진흥청 3개 부처가 공용으로 GLP 운영체계를 운영 중이다. 이로 인해 국내 비임상시험 자료는 국제적으로 인정받고 있다.
메디컬융합소재실용화센터는 메디컬 관련 소재의 고부가가치 증대와 세계시장에 통용될 수 있는 국제인증체계인 GLP시험 지원을 목표로 한 센터이다. 현재 추진중인 GLP시험과 생물학적 유효성평가 항목은 다음과 같다.
GLP시험
| 항목 | 2021년 | 2022년 | 2023년 ~ |
|---|---|---|---|
| 일반독성 | 단회독성시험 |
반복독성시험 |
생식 및 발생독성시험 |
| 대체독성 | 안자극시험 피부자극시험 피부감작성시험 |
광독성시험 광감작성시험 |
|
| 생태독성 | 어류급성독성시험 물벼룩급성독성시험 조류급성독성시험 활성슬러지시험 |
어류만성독성시험 물벼룩만성독성시험 조류만성독성시험 깔따구급성독성시험 지렁이급성독성시험 |
식물급성독성시험 깔따구만성독성시험 식물만성독성시험 지렁이만성독성시험 |
생물학적 유효성평가
| 항목 | ~2020년 | 2021년~ |
|---|---|---|
| 동물모델 | 아토피효능시험, 창상치유시험, 장유착방지시험, 비만효능시험, 골다공증 효능시험 |
당뇨 효능시험, 고지혈증효능시험, 천식 효능시험, 통증 억제시험 |
| 세포모델 | 세포독성, 피부투과도시험, 피부흡수시험 | 입자투과도 평가, 항염증시험, 항산화시험 |
| 분석모델 | 약물동태시험, 생체시료분석시험 |
Q : 국내 GLP 운영체계 관리 당국 및 범위는 어떻게 되는가?
| 관리당국 | 평가당국 | 적용 물질 범위 |
|---|---|---|
| 식품의약품안전처 | 식품의약품안전처 | 의약품, 화장품, 건강기능식품, 의료기기 |
| 환경부 | 국립환경과학원 | 화학물질 |
| 농촌진흥청 | 농촌진흥청 | 농약 |
Q : 국내 GLP 관련법 및 고시는?
| 관리당국 | 관련 법 | 관련 고시 |
|---|---|---|
| 식품의약품안전처 | 약사법, 화장품법, 의료기기법, 건강기능식품법, | 비임상시험관리기준 |
| 환경부 | 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 | 화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정 |
| 농촌진흥청 | 농약관리법 | 농약 등의 시험연구기관 지정 및 관리기준 |